医疗器械研发

体外试剂研发

2017年12月7日，上海市发布了关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知，医疗器械注册人制度正式在上海试点落地。医疗器械注册人制度，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产。随后，国务院正式发文将注册人制度扩展到广东、天津。在注册人制度推动下，医疗器械行业迎来行业变革，并加速了CDMO在医疗器械领域的发展进程。

什么是CDMO？即Contract development and manufacturing organization，是一种新兴的研发生产外包组织，主要为医疗生产企业以及生物技术公司的产品，特别是创新产品的工艺研发以及制备、工艺优化、注册和验证批生产以及商业化定制研发生产的服务机构。 2018年，宏雅CDMO项目，打造医疗器械“大服务”平台，提供从产品孵化到上市前的一站式解决方案，包括研发外包、注册前生产、产品完整解决方案以及生产设施共享等专业的第三方服务。目前，主要为体外诊断试剂生产线，可提供生化、POCT、质谱、免疫等类别产品的研发与生产服务。
区隔于传统模式，宏雅CDMO业务将核心“D”做了调整，使之更加灵活，包括合同研发、合作研发、自主研发3种模式，以满足不同需求的研发型企业，快速实现技术转化，降低成本投入，提升效能。此外，法规风险评估和知识产权保护也是宏雅CDMO业务的特色之一，专业的CRO团队提前介入，全方位评估产品并提供行之有效的改善方案。精选供应链、精益工艺流程、精进技术能力、让客户获得比一般代工企业更高的利润与附加值是我们始终努力的目标。
服务内容

分子诊断产品研发外包服务

产品完整解决方案

注册前生产

委托生产

检验设施共享

质量体系辅导

提供注册、临床方面的指导